Le Certificazioni Il dispositivo è stato costruito nel rispetto dei più rigidi standard in materia di Sicurezza oltre che di Conformità a precise specifiche del settore estetico. Oltre la certificazione CE obbligatoria per legge da parte del Produttore, il dispositivo è stato sottoposto ad ulteriori prove e collaudi da parte di società indipendenti e omologate dalle apposite autorità (Prima Ricerca s.r.l. www.primaricerca.it )
- Certificazioni del dispositivo
- Sistema di qualità del produttore
Certificazione CE del dispositivo Identificazione del prodotto: modello Rugalift Descrizione del prodotto: Stimolatore elettrico con Microelettrodi per rughe. Produttore: Fatrotek s.r.l. Via Case Rosse n° 22 84100 Salerno Rapporto tecnico di prova EMC.TR.04.1288, SAF.TR.041350 certificato n° 04.259 emesso da Prima Ricerca s.r.l. 22100 Taverola (CO). Classificazione: Classe II tipo BF Norme:
- CEI 62-39 (1992-10) Electrical Equipment for aesthetic use
- EN 60601-1-2 (2001) Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety Collateral standard: EMC Requirements and Tests
- EN 60601-2-1 (2001-11) Medical electrical equipment Part 2-10: Particular requirements for the safety af nerve and muscle stimulators.
- EN 60601-1 (1990-08) Medical electrical equipment Part1: General requirements for safety and its amendments: EN60601-1/Ec (1994-07) + A1 (1993) + A1/Ec (1994-07) + A2 (1995-06) + A13 (1996-01).
Certificazione FCC del dispositivo Identificazione del prodotto: modello Rugalift Descrizione del prodotto: Stimolatore elettrico con Microelettrodi per rughe. Produttore: Fatrotek s.r.l. Via Case Rosse n° 22 84100 Salerno Rapporto tecnico di prova FCC.TR.05.1019 certificato n° 05.167 emesso da Prima Ricerca s.r.l. 22100 Taverola (CO). Norme:
- CFR 47 - Part 15 Sub B UNINTENTIONAL RADIATOR
- Code Of Regulations Part 15 (Radio Frequency Device), Subpart B (Unintentional Radiators) of the federal Communication Commision (FCC)
Certificazione FDA Il Rugalift è Certificato FDA Food and Drug Administration con il n° K071573
Sistema di Qualità del Produttore Il dispositivo è prodotto in Italia dalla Fatrotek s.r.l. il cui Sistema di Qualità è certificato ISO 9001:2000 con certificato n° 9170.FATR da parte del CSQ. |
P. IVA 02984320651